奇正藏药智能制造项目

奇正藏药智能制造项目自2019年底启动，2020年底完成，并在2021年6月通过国家专项项目的验收。该项目第一期涉及MES、SCADA（数据采集）、DMS（文件管理系统）、QMS（质量管理系统）以及与Sage ERP X3 的数据交互。包括：项目涉及药品全过程生命周期的管理和追溯、SCADA数据采集、生产及设备数据可视化、物料标签扫码交接、电子批记录、称量管理、生产看板。

该项目是国家智能制造项目，与2021年通过项目验收。

禾丰制药基于大数据的制药行业智能制造平台

禾丰药业是中国优质高效急救药品生产基地，公司急救产品成为国内医疗单位以及“急救包”主要首选用药，市场份额占同类产品60%以上。 

禾丰 2003 年即通过国内第一家澳大利亚的 TGA 认证，产品出口 20 多个国家和地区，禾丰2012 年被国家食品药品监督管理局验收通过新版GMP，是上海市第一家通过“可灭菌无菌水针剂生产企业”。

本项目旨在建立基于大数据的智能制造平台，1）实时监控机器设备状态、生产线状态、工况、环境参数、设备维保记录等；2）对物料流转控制；3）通过挖掘历史数据，实现生产排程仿真预测、设备运行的诊断维护以及能效分析和安全管理。将《药品生产质量管理规范》（GMP 规范）要求固化在计算机化系统中，对药品生产的每个高风险的环节进行控制和追溯，从供应商审计、采购、仓储、生产制造、质量、销售、运输在内的全流程生产风险点进行信息化管控，消除人工误操作及手工管理中的漏洞。实现国家紧缺急救药品的网络化、数字化、智能化制造生产，保证该类高风险药品的高效、安全生产和质量可追溯性。

科济CAR T细胞制备过程追溯系统

科济制药是中国首家专注于CAR-T细胞免疫治疗的创新型企业，是全球知名的实体肿瘤CAR-T细胞治疗研发企业，在中国和美国都有运营中心，与国际顶尖研究机构、知名医院合作，在国内及海外开展更多肿瘤靶点及适应症的研究。

CAR-T细胞产品生产和使用环节涉及组织和部门众多，要求严格，追溯系统能够更好实现公司现有产品的全过程的追溯及管理，以降低产品在生产、储运等过程中发生混淆、差错的风险，有利于公司对产品进行全过程的生产、质量及储存的质量管理及追溯链的建立。

系统从血样采购、运输、接收、领用、生产、存储、发运的各个环节都必须遵守GMP规范，并做到每个产品批次的可追溯；运用电子签名实现人员权限管控；配置审计追踪，实现系统操作可追溯。

三生国健称量系统

三生国健药业专注于抗体药物的研发、中试和产业化；也是亚洲规模最大的哺乳动物细胞培养生产基地之一。

本项目应用于三生国健上海浦东李冰路399号工厂的多产品单抗药物生产车间。目的是确保整个生产执行过程的管控，包括物料的领用、称量、发放、投料过程；系统采用物料标签保障物料的交接、采用串口及网络采集衡器上的称量数据防止人为错误。系统提供高效性、安全的管理，降低整个工厂的生产风险，并能显著提高业主的制造管理能力。

上药集团信谊二厂制造执行系统

上海信谊药厂有限公司是上海医药集团股份有限公司旗下的全资公司，质量标杆典型试点工作是在上海信谊药厂有限公司下属的上海信谊药厂有限公司制药二厂实施。上海信谊药厂有限公司制药二厂是一家以生产片剂、胶囊剂为主的制剂企业。前身为“九福药业公司”，创建于 1923 年。

本项目是建立企业药品质量监管体系，从研发、生产、流通到用户，在药品的生命周期中，完善覆盖全品种、全过程、可追溯的药品电子监管体系。 本项目综合利用了 IT 技术、RFID、自动化控制手段，建立了符合《药品生产质量管理规范》（简称GMP）要求的药品生产全过程的管理和监控系统。这个系统实时、在线监管着药品生产、质量管理以及企业运营情况，从而将人为因素影响降到最小。该项目在药品生产管理上实现突破：弥补了国内制药企业在药品生产的全过程质量管理上的空白。目前信息化系统在该企业已经实现了“全品种”、“全员”、“全过程”的覆盖。

该项目 2009 年入选国家科技重大专项“药品生产全过程质量实时在线监控平台的开发和应用”专项。项目于 2011年实施结束，2012年验收完成。在 2009年该厂获得了上海市经信委的技术改造项目，于 2010 年验收合格。该厂两化建设得到了国家、上海市和浦东新区的多方支持，获得资金支持 800 多万；项目成果获得过 2009 年度上海市和国家质量技术奖三等奖，先后十几次获国家、市和区级奖励。